Sari la conținut

ANM îi răspunde lui Cătălin Cîrstoveanu: Medicamentele generice sunt sigure

În replică, Agenţia Națională a Medicamentului spune că genericele de pe piaţă sunt analizate din punct de vedere al calităţii şi apoi autorizate.

„Conform legislaţiei în vigoare medicamentele generice pot intră pe piaţă farmaceutică numai după 10, maximum 11 ani de la autorizarea iniţială a medicamentului original respectiv.

Evaluarea echivalenţei terapeutice a medicamentelor generice cu cele de referinţă este făcută de ANMDM şi celelalte autorităţi naţionale competente din SM ale UE, în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă.

Toate medicamentele puse pe piaţă sunt analizate din punct de vedere al calităţii, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piaţă se face pe baza buletinelor de analiză care atestă conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoană calificată((în accepţiunea Legii 95/2006, autorizată de ANMDM pe baza studiilor de specialitate) a producătorului / importatorului. În conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, persoana calificată verifică:

„a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă;

b) în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă.”

Specialiştii ANMDM evaluează documentaţia de autorizare în mod ştiinţific pentru emiterea autorizaţiilor de punere pe piaţă , în deplină conformitate cu legislaţia europeană transpusă în legislaţia naţională”, arată ANM.

Medicul Cătălin Cîrstoveanu spunea miercuri seara, la emisiunea „24 într-o oră” de la Digi24, că medicamentele folosite în România au efecte mult mai slabe decât cele din străinătate.

„Eu, când mă mai duc prin SUA, aduc antitermice de acolo, pentru că sunt mult mai eficiente. E foarte simplu. Şi apoi când vezi că un antibiotic nu merge şi aduci un alt antibiotic cu acelaşi nume al substanţei de bază şi funcţionează, ce părere aveţi? Sunt convins că fiecare vrea să-şi protejeze un business. Şi aşa le spun mereu... Cei care vreţi ca cele mai ieftine medicamente să fie în spitale, poate le-aţi vrea pentru copiii dumneavoastră...”, spunea Cătălin Cîrstoveanu.