OMS: „Cantacuzino” poate produce vaccin antigripal din toamnă. Problemele la lotul din 2013, din cauza presiunii

Data publicării:
5243036795f9cf3f02000003

Una dintre concluziile experţilor OMS, care s-au aflat la Bucureşti, la solicitarea fostului ministru al Sănătăţii Eugen Nicolăescu, arată că linia de fabricaţie a vaccinului gripal sezonier produs la Institutul Cantacuzino respectă normele GMP. În acest context, experţii consideră că Institutul Cantacuzino „poate, în mod satisfăcător, să producă vaccin gripal pentru sezonul 2014-2015, cu condiţia ca să fie rezolvate câteva probleme”, reiese dintr-un raport al OMS, conform Mediafax.

Experţii OMS au recomandat ferm ca institutul să dezvolte un plan de acţiune pentru a remedia problemele semnalate, iar Agenţia Naţională a Medicamentului să verifice ulterior respectarea integrală a cerinţelor privind fluxurile tehnologice de producţie, protocoalele şi pregătirea resursei umane. 

O altă concluzie a experţilor OMS face referire la lotul de vaccin produs în decembrie 2013: „Produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit cerinţele din farmacopeea europeană pentru endotoxină. Cauzele acestei situaţii rezultă din presiune puternică pusă pe Institutul Cantacuzino în acea perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea suficient timp pentru a face o curăţenie temeinică şi a monitoriza procedurile”.

Experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii au făcut verificări la Institutul Cantacuzino din Bucureşti în perioada 25-27 februarie, după ce acesta a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a anunţat Institutul Cantacuzino, la sfârşitul anului trecut, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piaţă întrucât au fost descoperite probleme.

Ministerul Sănătăţii a desemnat o comisie de experţi care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.

Ministrul de atunci al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a cerut Institutului Cantacuzino şi experţilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producţie, „pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului”.

Nicolăescu a sesizat şi SRI, după ce a primit informaţii că salariaţi sau foşti angajaţi ai institutului ar fi influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri.

Urmărește știrile Digi24.ro și pe Google News

Partenerii noștri
Playtech
Orașul din România de care fuge toată lumea, deși chiriile încep de la 9 lei: "Au zis că nu mai pot sta în...
Digi FM
Florin Negruțiu dezvăluie strategia subtilă a lui Marcel Ciolacu în PSD și politica din spatele alegerilor...
Pro FM
Cât a avut de tras Celine Dion după ziua nunții! "Am mers la doctor. A trebuit să iau antibiotice vreo 3...
Film Now
Ben Stiller spune că a fost terifiat de recenziile îngrozitoare primite în urma lansării filmului „Zoolander...
Adevarul
Scene horror în centrul Londrei. Mai mulți cai plini de sânge și-au aruncat călăreții și au lovit mașini și...
Newsweek
VIDEO 25 de nave rusești staționează în Marea Neagră. Vestea bună: Nu au muniție și drone de atac
Digi FM
Fiica lui Catherine Zeta-Jones, o copie fidelă a mamei sale la 21 de ani. Carys strălucește în rochia mamei...
Digi World
Șase lucruri prin care trece o persoană aflată pe patul de moarte, cu puțin înainte să se stingă. O asistentă...
Digi Animal World
Doi vulturi au fost duși la un centru de reabilitare după ce au fost găsiți beți. Cum au reușit păsările să...
Film Now
Antonio Banderas, impecabil pe covorul roșu la brațul lui Nicole Kimpel. Actorul și iubita lui cu 21 ani mai...