Sari la conținut
News Alert

Raport OMS: Producția de vaccin de la Institutul Cantacuzino a început târziu și s-a desfășurat sub „presiune considerabilă” 

Raportul OMS, întocmit după verificările făcute la Cantacuzino la sfârşitul lunii februarie, conţine concluzii şi recomandări în vederea reluării producţiei.

Una dintre concluzii este aceea că producţia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a început foarte târziu și nu a existat suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate.

„Campania 2013-2014 a fost derulată în condiţii de presiune considerabilă, producţia a început târziu, iar aşteptările publice erau mari. S-a stabilit că personalul avea cunoştinţă de acest fapt şi că nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvată a sistemului de calitate”, se arată în raportul citat de Mediafax.

De asemenea, specialiştii OMS au constatat că personalul angajat a început lucrul târziu, având la dispoziţie un timp redus pentru formare, iar tensiunea a fost mare din cauza incertitudinii păstrării postului.

Pe de altă parte, lipsa de încredere legată de producţia de vaccin s-a manifestat atât la nivelul institutului, cât şi la cel al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

„Există o lipsă de încredere în capacitatea organizaţiei (Cantacuzino - n.r.) de a livra la timp. Există o lipsă de încredere a Agenţiei Naţionale cu privire la faptul că institutul îşi va rezolva problemele la timp şi că va îndeplini obiectivele GMP”, se menţionează în raport.

Verificările la „Cantacuzino” au mai relevat, potrivit specialiştilor OMS, că institutul nu are un plan de business clar, bugetat, pentru următorii 5-10 ani.

În acest context, se recomandă pregătirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare în paşi concreţi, termene şi costuri estimative.

„Este imposibil ca organizaţia să planifice o calitate stabilă a producţiei fără certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre acţiunile care trebuie realizate necesită îmbunătăţiri continue care să fie susţinute pe parcursul a cel puţin 2-3 sezoane. Nu toate îmbunătăţirile pot fi realizate într-un an”, se mai arată în raport.

Tot la capitolul recomandări, OMS precizează, referitor la începerea producţiei în acest sezon, că „există un număr de oportunităţi, datorită păstrării tulpinilor de virus”. În acelaşi context, se arată că planul şi nevoile financiare ale institutului „trebuie confirmate şi aprobate în săptămânile imediat următoare”.

Tot pentru sezonul 2014-2015, sunt necesare "pregătirea unui plan realist" şi "personal bine pregătit disponibil".

Vaccin antigripal contaminat

Cea mai recentă criză de la Institutul Cantacuzino a pornit de la vaccinul antigripal din această iarnă. A ieșit la iveală că vaccinul era toxic și nimeni nu a fost identificat ca vinovat pentru aceasta eroare. În schimb, fostul ministru al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, spunea că este posibil ca cineva să fi sabotat producţia şi a cerut public ajutorul SRI.

Unul din factorii enunțați în raport este presiunea continuă care s-a pus pe oamenii de la Cantacuzino, chiar de la minister. Încă din luna iulie s-au primit astfel de avertizări și, din păcate, nu au fost luate în seamă”, spune actualul ministru, Nicolae Bănicioiu.

Actualul ministru nu l-a acuzat în mod direct pe predecesorul său, Eugen Nicolăescu, dar promite că va anunţa cât mai curând vinovaţii. Corpul de audit al Ministerului Sănătăţii va stabili exact şi prejudiciul produs.

Imediat după ce s-a aflat că vaccinul produs este contaminat şi poate duce la şoc anafilactic, fostul ministru al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a demis-o pe directoarea de atunci a institutului. Ba mai mult, la începutul lunii trecute a apelat la Serviciul Român de Informaţii.

Eugen Nicolăescu lăsa să se înţeleagă faptul că producţia de vaccin de la Cantacuzino putea fi sabotată din interior.

Sunt suspiciuni ca pe linia de fabricație să se fi întâmplat și lucruri cu rea voință, avem aceste informații”, spunea Eugen Nicolăescu în 7 februarie.

Actualul ministru spune că experţii OMS nu au confirmat aceste suspiciuni.

Declinul Institutului Cantacuzino a început în 2010 când Agenţia Naţională a Medicamentului a retras autorizaţiile de fabricaţie pentru toate vaccinurile deoarece liniile de producţie nu mai respectau normele europene. De atunci, la institut s-au facut investitii care au depăşit opt milioane de euro.