Sari la conținut
News Alert

Studiile clinice în România. De ce se impune disecţia

 

A pune lupa pe industria studiilor clinice din România nu poate fi echivalat pur şi simplu cu un apel deplasat al tagmei neiniţiaţilor la dărâmarea acestei afaceri. Din păcate, unii doar atât au înţeles din dezvăluirile şi analizele publicate în ultimele zile, inclusiv aici, pe digi24.ro. 

La fel, faptul în sine că derularea acestor studii în România aduce bani la buget, sub diferite forme, nu poate legitima apriori acest gen de întreprindere. Şi mai exact, dacă vreţi, nu poate legitima punerea ei la adăpost de orice chestionare. Din nefericire, unii enunţă această pretenţie în chip insistent; din ignoranţă sau din interes.

Faptul că există reglementări la nivel internaţional, cât şi naţional ce guvernează sectorul studiilor clinice nu oferă, din start, garanţia că ele au fost/sunt pe deplin respectate ori că nu prezintă scăpări. Cu regret o spunem, există voci care trec prea uşor şi pe lângă acest subiect. Suspect de uşor.

În fine, a pune în discuţie calitatea actului medical, ca şi corectitudinea unora dintre medici, fie ei şi cu statut de guru sau cu atât mai mult a celor cu acest statut ad-hoc, nu poate fi interpretat că un atac sub centură. Sau poate fi, dar numai dacă am fi cu toţii de acord că breasla medicală nu trebuie să fie breaslă, ci castă, că tratamentul nu e un drept al pacientului, ci un dar făcut de feudal. Caz în care, cade sub incidenţa cheremului, a lui "când", "cum", "dacă".

E, de aceea, de mirare că la o lună şi ceva de la izbucnirea scandalului "Hexi Pharma" se găsesc încă destui care să facă lobby în spaţiul public ca presa, cititorii (cu toţii, potenţiali pacienţi) să înghită totul la fel că înainte. Să accepte cu seninătatea ignorantului Adevărul osificat al ultimilor 25 de ani, în timp ce, în sfârşit, bănuieli sedimentate cu fiecare contact personal cu sistemul sanitar, iată, se convertesc în informaţie brută.

Prin urmare, celor ce se arată, în continuare, sideraţi de dezvăluirile din interior (iar bănuiala rece e că nu au atins încă punctul culminant) şi de anchetele penale, efect al unei munci tot mai susţinute la nivelul parchetelor, le oferim o invitaţie sinceră la meditat:

Hexi Pharma. Este dovadă limpede că de-neimaginatul nu e atât de neimaginat. Când chirurgul ajunge să se spale cu apă chioară înainte de operaţie, ce oare mai poţi să comentezi? Iar asta este realitate, nu ficţiune. Căci cine şi-ar fi putut-o imagina, nu-i aşa?

Relaţia medic-firma de medicamente. Peste o sută de milioane de euro au curs de la companii spre buzunarele halatelor albe numai în anul 2014. Banii i-a numărat recent Consiliul Concurenţei, instituţie care, într-un raport oficial, mai spune cu subiect şi predicat că în România prescrierea e ajustată în funcţie de nevoia comercială a plătitorului şi mai puţin de raţiuni medicale. E un fenomen scăpat de sub control, rezultă din analiza Consiliului Concurenţei, şi tot asta ne invită să pricepem odată pentru totodeauna anchetele DNA, din fericire tot mai multe.

Legea şi fărădelegea. Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii este probabil una dintre cele mai încălcate, la ora actuală.

- Doctorii care primesc bani de la firmele farma sfidează articolul care prevede limpede că exercitarea profesiei de medic este incompatibilă cu calitatea de angajat sau colaborator al unui producător sau distribuitor. În campania Digi 24, "Afacerea Medicamentul. Drumul banilor", am găsit medici aflaţi în ambele situaţii, profesori-guru lipsiţi de jenă că fac aşa ceva, şefi de spitale uluiţi că ne-a interesat subiectul.

- Apoi, colegiile medicilor.. Legal, aceste organisme sunt chemate să stabilească incompatibilitatea unui medic, dar în acelaşi timp figurează ele însele pe statele de plată ale unor mari firme farma. N-ar avea voie, dar se pare că nici cine să-i oprească.

- În continuare, să vorbim despre malpraxis şi despre ceea ce prevede legea, da, celebra Lege 95/2006. Ministerul Sănătăţii e obligat să prezinte anual Parlamentului, Guvernului şi opiniei publice un raport detaliat asupra situaţiei malpraxisului medical la nivel naţional. De zece ani, de când prevederea a intrat în vigoare, ghiciţi, vă rog, câte asemenea rapoarte a prezentat ministerul. Corect, zero! Câţi oameni au murit în tot acest timp, din acest motiv? Corect, nu ştim! Câţi au fost mutilaţi astfel? Din nou, de unde să avem habar? De la Nicolescu la Bănicioiu, n-am găsit un ministru care să nu ridice din umeri la întrebarea: "de ce nu aţi respectat legea în privinţa malpraxisului medical?"

Praful în ochii scoşi şi studiile clinice. Din anul 2014, când sub mandatul ministrului PSD al Sănătăţii, Nicolae Bănicioiu, au fost operate în legislaţia specifică ultimele modificări, un subiect sensibil precum cel al studiilor clinice (care se desfăşoară, totuşi, pe oameni!) este reglementat doar la nivel de consiliu ştiinţific. Nu de lege, nici măcar de ordin de ministru.

Dar trecem mai departe. În ce măsură realitatea din teren concordă cu cea din scripte, atunci când vine vorba de îndeplinirea condiţiilor în materie de eligibilitate pentru derularea unor asemenea studii de către cabinetele medicilor de familie (puzderie, după cum recent a arătat digi24.ro AICI) şi alte unităţi? De unde să ştim? Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu te-ar putea lămuri nici dacă ai avea o mie de ani răbdare. Or face ei controale în teren, veţi zice, dar cum am putea fi siguri, din moment ce nici conducerea ANMDM nu a fost în măsură să certifice sau să explice cum le fac (detalii, AICI). E relevantă preocuparea, dat fiind numărul mare de studii clinice făcute în România (peste 1.000, potrivit ANMDM), durata lor şi numărul medicilor implicaţi (câteva mii). E relevantă întrebarea şi dintr-un alt motiv: unii medici nu par să ştie dacă au participat la studii clinice ori la investigaţii de altă natură. Iar dacă a fost a doua variantă, atunci despre ce natură vorbim? (Detalii, AICI). Şi ar mai fi un semnal, iar preşedintele Colegiului Medicilor din România ni-l transmite fără rezerve: „Există comitetul ştiinţific şi comitetul de etică pentru studiul acela. Ele exercită, dar acelea nu au un instrument pentru a verifică ceea ce acum se incriminează. Pentru că nu a existat chestia asta până acum. De bună seama că, de acum înainte, va există şi asta, de a verifică corectitudinea aceea la care nimeni nu s-a putut gândi până acum, că cineva poate introduce pacienţi falşi în studiul clinic numai că să aibă numărul, dacă lucrurile acestea se vor adeveri că au fost aşa”, spunea recent doctorul Gheorghe Borcean, la digi24.ro. Or, dacă am ajuns la acest capitol, nu vi se pare oare că sună cunoscut? Atunci când a izbucnit, scandalul "Hexi Pharma" punea sub reflectoare tocmai această ruptură cataclismică: nu se confruntă eticheta cu conţinutul din bidon al biocidului, ci peticul de etichetă cu un alt petic de hârtie.

Or, având în vedere doar cele inserate mai sus, în ce măsură ţine de obiectivitate demersul celor ce ne invită, azi, la un fel de-a pune batista pe ţambal, invocând scrupule dintre cele mai lipsite de temei, dar ocolindu-le fix pe cele cu o consistentă evidentă?

E mai periculos să te întrebi dacă în România studiile clinice se fac într-adevăr cu respectarea drepturilor omului, dacă legislaţia şi controlul sunt adecvate sau, din contra, în faţă unor suspiciuni întemeiate, mai periculos n-ar fi să taci, să nu ai întrebări?