Sari la conținut

Studiu. Multe dispozitive medicale noi ajung pe piață înainte ca studiile de siguranță și eficiență să fie publicate

 

Dacă rezultatele testelor respective nu sunt încă publicate, doctorii și pacienții nu pot lua decizii în cunoștință de cauză în ce privește folosirea produselor, avertizează autorii raportului citați de Agerpres.

Potrivit FDA un dispozitiv medical este un instrument, mașinărie, implant sau alt tip de obiect folosit pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea unei maladii sau a unei afecțiuni. Dispozitivele includ de la monitoare, care supraveghează funcționarea inimii, până la protezele de șold, dispozitive intrauterine sau noi ustensile pentru chirurgie.

Coordonatorul acestui studiu, Hani Marcus de la Institute of Global Health Innovation din cadrul Imperial College of London, a declarat pentru Reuters că sunt două modalități principale prin care se poate obține aprobare pentru vânzarea pe teritoriul SUA a dispozitivelor medicale. Prima modalitate, pentru dispozitivele care nu sunt similare cu orice alt produs deja existent pe piață, necesită evaluări riguroase pentru siguranță și eficiență înainte ca FDA să dea autorizația pentru punerea în vânzare.

Cea de-a doua, denumită "calea 510 (k)", este rezervată dispozitivelor noi care sunt însă similare produselor care se vând deja pe piață. Cerințele în această a doua categorie sunt mai puțin riguroase și permit o aprobare mult mai rapidă, conform lui Marcus. În fapt, studiile clinice ale acestor dispozitive nu sunt cerute de obicei, notează Hani Marcus și colegii săi în British Medical Journal.

Echipa de cercetători a căutat studii ale noilor dispozitive medicale publicate în perioada 2000-2004 și apoi au căutat în bazele de date ale FDA informații privind autorizațiile și aprobările acelor dispozitive. Din cele 218 dispozitive descrise în publicații, 99 la număr, reprezentând aproximativ 45%, au primit în cele din urmă autorizație sau aprobare. În patru din cinci cazuri, dispozitivele respective au fost aprobate prin metoda mai rapidă 510 (k).

Din 99 de dispozitive care au ajuns pe piață, 43 la număr, reprezentând 43%, au primit autorizație sau au fost aprobate înainte ca studiile lor de siguranță și eficiență să fie publicate.

''Dacă studiile de înaltă calitate ale dispozitivelor medicale nu sunt finalizate și publicate, este foarte greu pentru medici să formuleze o decizie bine întemeiată privind folosirea lor clinică, să știe care pacienți ar putea beneficia de ele și să cunoască riscurile acestor dispozitive'', a indicat Rita Redberg, profesor de medicină la Philip R. Lee Institute for Health Policy Studies din cadrul University of California, San Francisco.

"Atunci când am analizat dispozitivele cardiovasculare cu grad mare de risc am observat că mai puțin de jumătate, respectiv 49%, erau susținute de studii publicate privind siguranța și eficiența lor", a mai declarat pentru Reuters Rita Redberg, care a studiat procesul FDA de aprobare al dispozitivelor de mare risc.

FDA definește ca dispozitiv de mare risc acele dispozitive care susțin sau sprijină viața umană, care sunt de o importanță substanțială în prevenirea deteriorării sănătății umane, sau care prezintă un risc potențial de îmbolnăvire sau rănire. Chiar și apariția pe piață a unor astfel de dispozitive de mare risc a fost însoțită uneori de publicarea unor studii de slabă calitate, a mai susținut Redberg.

Hani Marcus a concluzionat că trebuie păstrat un echilibru între importanța publicării de studii care să certifice siguranța și eficiența unor noi dispozitive și necesitatea ca noile dispozitive să ajungă cât mai rapid la pacienții care au nevoie de ele, mai notează Reuters.

Pe aceeași temă
Confidenţialitatea ta este importantă pentru noi. Vrem să fim transparenţi și să îţi oferim posibilitatea să accepţi cookie-urile în funcţie de preferinţele tale.
De ce cookie-uri? Le utilizăm pentru a optimiza funcţionalitatea site-ului web, a îmbunătăţi experienţa de navigare, a se integra cu reţele de socializare şi a afişa reclame relevante pentru interesele tale. Prin clic pe butonul "DA, ACCEPT" accepţi utilizarea modulelor cookie. Îţi poţi totodată schimba preferinţele privind modulele cookie.
Da, accept
Modific setările
Alegerea dumneavoastră privind modulele cookie de pe acest site
Aceste cookies sunt strict necesare pentru funcţionarea site-ului și nu necesită acordul vizitatorilor site-ului, fiind activate automat.
- Afișarea secţiunilor site-ului - Reţinerea preferinţelor personale (inclusiv în ceea ce privește cookie-urile) - Reţinerea datelor de logare (cu excepţia logării printr-o platformă terţă, vezi mai jos) - Dacă este cazul, reţinerea coșului de cumpărături și reţinerea progresului unei comenzi
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
RCS&RDS S.A. digi24.ro Vezi politica de confidenţialitate
prv_level, civicCookieControl, m2digi24ro, stickyCookie
Google Analytics google.com Vezi politica de confidenţialitate
_ga, _gid, _gat, AMP_TOKEN, _gac_<property-id>, __utma, __utm, __utmb, __utmc, __utmz, __utmv
CXENSE cxense.com Vezi politica de confidenţialitate
cX_S, cX_P, gcks, gckp, _cX_segmentInfo, cX_T
Google IDE google.com Vezi politica de confidenţialitate
IDE
Vă rugăm să alegeţi care dintre fişierele cookie de mai jos nu doriţi să fie utilizate în ce vă priveşte.
Aceste module cookie ne permit să analizăm modul de folosire a paginii web, putând astfel să ne adaptăm necesității userului prin îmbunătățirea permanentă a website-ului nostru.
- Analiza traficului pe site: câţi vizitatori, din ce arie geografică, de pe ce terminal, cu ce browser, etc, ne vizitează - A/B testing pentru optimizarea layoutului site-ului - Analiza perioadei de timp petrecute de fiecare vizitator pe paginile noastre web - Solicitarea de feedback despre anumite părţi ale site-ului
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
CrazyEgg crazyegg.com Vezi politica de confidenţialitate
ce2ab, ce_login, ceac, sid, _ceir, is_returning, _CEFT, ceg.s, ceg.u, __ar_v4, __distillery, __zlcmid, __zprivacy, _ga, _gat, ki_r, ki_s, ki_t, ki_u, km_ai, km_lv, km_ni, km_uq, km_vs, kvcd, optimizelyBuckets, optimizelyEndUserId, optimizelyPendingLogEvents, optimizelySegments
CXENSE cxense.com Vezi politica de confidenţialitate
cx_profile_timeout, cx_profile_data
Aceste module cookie vă permit să vă conectaţi la reţelele de socializare preferate și să interacţionaţi cu alţi utilizatori.
- Interacţiuni social media (like & share) - Posibilitatea de a te loga în cont folosind o platformă terţă (Facebook, Google, etc) - Rularea conţinutului din platforme terţe (youtube, soundcloud, etc)
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Facebook facebook.com Vezi politica de confidenţialitate
a11y, act, csm, P, presence, s, x-referer, xs, dpr, datr, fr, c_user
Youtube youtube.com Vezi politica de confidenţialitate
GED_PLAYLIST_ACTIVITY,APISID, GEUP, HSID, LOGIN_INFO, NID, PREF, SAPISID, SID, SSID, SIDCC, T9S2P.resume, VISITOR_INFO1_LIVE, YSC, dkv, s_gl, wide
Twitter twitter.com Vezi politica de confidenţialitate
_twitter_sess, auth_token, lang, twid, eu_cn, personalization_id, syndication_guest_id, tfw_exp
Aceste module cookie sunt folosite de noi și alte entităţi pentru a vă oferi publicitate relevantă intereselor dumneavoastră, atât în cadrul site-ului nostru, cât și în afara acestuia.
- Oferirea de publicitate în site adaptată concluziilor pe care le tragem despre tine în funcţie de istoricul navigării tale în site și, în unele cazuri, în funcţie de profilul pe care îl creăm despre tine. Facem acest lucru pentru a menţine site-ul profitabil, în așa fel încât să nu percepem o taxă de accesare a site-ului de la cei care îl vizitează. - Chiar dacă astfel de module cookie nu sunt utilizate, te rugăm să reţii că ţi se vor afişa reclame pe site-ul nostru, dar acestea nu vor fi adaptate intereselor tale. Aceste reclame pot să fie adaptate în funcţie de conţinutul paginii.
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Google DFP google.com Vezi politica de confidenţialitate
__gads, id, NID, SID, ANID, IDE, DSID, FLC, AID, TAID, exchange_uid, uid, _ssum, test_cookie, 1P_JAR, APISID, evid_0046, evid_0046-synced
Trimite
Vezi aici politica noastră de cookie-uri și de prelucrare a datelor tale