O analiză realizată de specialiști de la Universitatea din Toronto, Canada, arată că majoritatea dispozitivelor medicale bazate pe inteligență artificială (AI) aprobate în Statele Unite nu au fost evaluate în studii clinice înainte de a fi autorizate. Din cele peste 1.300 de dispozitive aprobate de Administrația americană pentru Alimente și Medicamente (FDA), doar 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate, potrivit News.ro.
Deși dispozitivele medicale care folosesc AI sunt tot mai prezente în spitale și în practica medicală, în Statele Unite ele pot fi autorizate și fără studii care să demonstreze că îmbunătățesc efectiv starea de sănătate a pacienților. Pentru aprobare este suficient, în anumite situații, ca producătorii să arate că noul dispozitiv este „substanțial echivalent” cu unul deja autorizat.
Din cele 1.357 de dispozitive analizate, doar 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate. Pentru 12 dintre acestea au fost găsite rezultate publicate în registrele studiilor, iar în cazul altor 12 existau articole științifice evaluate de specialiști.
Și mai puține dispozitive au fost testate pentru a vedea dacă au un efect concret asupra sănătății pacienților. Doar trei au fost evaluate pe baza unor rezultate precum rata de supraviețuire, accidentele vasculare cerebrale, numărul de spitalizări sau calitatea vieții.
Cercetătorii au mai constatat că majoritatea studiilor au fost realizate în sisteme medicale cu resurse ridicate. În plus, unele categorii de pacienți au fost excluse în mod frecvent din cercetări, printre acestea numărându-se femeile însărcinate, persoanele cu vârsta de peste 75 de ani și cei care nu vorbesc limba engleză.
Autorii spun că există mai multe motive pentru care producătorii nu ajung să testeze aceste dispozitive pe pacienți. Studiile clinice presupun costuri și o organizare complexă, iar pentru dezvoltatori nu există întotdeauna suficiente stimulente financiare pentru a verifica dacă un dispozitiv îmbunătățește efectiv starea de sănătate a pacienților.
Cercetătorii atrag atenția că această situație poate avea consecințe și în afara Statelor Unite. Multe țări cu venituri mici și medii se bazează pe aprobările acordate de autoritățile din statele mai dezvoltate. Astfel, dispozitive care nu au fost testate suficient în studii clinice în SUA ar putea ajunge să fie folosite și de pacienți din alte țări.
Din acest motiv, autorii consideră că sistemul de autorizare a dispozitivelor medicale cu AI trebuie schimbat. Ei propun ca acestea să fie evaluate în mai multe etape, inclusiv prin studii care să arate dacă funcționează pentru categorii diferite de pacienți și în sisteme medicale diferite.
„Ne aşteptam ca dovezile să fie puţine, dar nu într-o asemenea măsură. Dintre cele 1.357 de dispozitive cu inteligenţă artificială autorizate de FDA pentru îngrijirea pacienţilor, numai trei au fost testate pentru a vedea dacă pacienţii trăiesc efectiv mai mult sau au o stare de sănătate mai bună”, notează autorii.
Cercetătorii mai subliniază că aprobarea unui dispozitiv nu înseamnă că s-a demonstrat că acesta îmbunătățește sănătatea pacienților. În anumite cazuri, FDA poate autoriza un dispozitiv dacă producătorul demonstrează că acesta este suficient de similar cu altul deja aprobat.
Editor : A.P.
