Motivul pentru care vaccinul rusesc Sputnik V nu a fost aprobat până acum în Europa

sputnik V
Vaccinul rusesc Sputnik V. Foto: Profimedia Images

Producătorul vaccinului rusesc Sputnik V, institutul Gamaleia, nu a furnizat Agenției Europene a Medicamentului date pe care autoritățile de reglementare le consideră cerințe standard în procesul de aprobare a medicamentelor. Iar acest lucru s-a întâmplat de mai multe ori, rușii ratând mai multe termene limită, spun cinci surse care au informații despre procesul european de evaluare a medicamentului, citate de Reuters.

Această informație aduce o nouă perspectivă asupra efortului Rusiei de a câștiga acceptarea în străinătate a vaccinului său.

Reuters relata luna trecută că o decizie a EMA privind Sputnik V a fost amânată, deoarece rușii nu au respectat termenul limită din 10 iunie pentru a prezenta date privind studiile clinice ale vaccinului.

Dar probleme nu au fost doar cu acel termen, a spus o sursă apropiată agenției europene. La începutul lunii iunie, EMA nu primise aproape niciun fel de date privind fabricația vaccinului, iar datele clinice primite de agenție erau incomplete.

Separat, o evaluare a Sputnik V de către o delegație franceză de oameni de știință înainte de cea a EMA a constatat că producătorul vaccinului nu a putut demonstra că așa-numita bancă de celule master, elementul inițial al vaccinului, respectă reglementările UE cu privire la prevenirea contaminării, spun patru surse care au cunoștință despre constatările delegației.

EMA, care a lansat examinarea oficială a vaccinului rusesc în martie, era așteptată inițial să decidă în mai sau iunie dacă va aproba utilizarea acestuia în UE.

Dar sursa apropiată de EMA a spus că informațiile clinice lipsă din timpul procesului de evaluare au inclus formulare de rapoarte de caz care înregistrează orice efecte adverse experimentate în timpul testelor clinice. Este o practică este standard pentru dezvoltatori să trimită astfel de formulare.

De asemenea, nu este clar modul în care oamenii de știință care lucrează la vaccin au urmărit persoanele cărora li s-a administrat un placebo  în timpul testelor clinice, a adăugat sursa.

EMA evaluează aceste deficiențe de date pe o scară care merge de la „critic” - cel mai grav - la „major” și apoi la „minor”. Sursa a spus că există mai multe omisiuni „majore” și că nu se așteaptă ca evaluarea să fie finalizată înainte de sfârșitul verii.

Mai multe persoane care au interacționat cu institutul Gamaleia, care a dezvoltat Sputnik V și a supravegheat studiile clinice, spun că, cel mai probabil, situația a fost provocată de lipsa de experiență în relațiile cu autoritățile de reglementare din străinătate.

„Nu sunt obișnuiți să lucreze cu o agenție de reglementare precum EMA”, a spus sursa apropiată agenției.

Gamaleia este coordonat de Ministerul rus al sănătății. Nici institutul, nici ministerul nu au răspuns la întrebările Reuters. Kremlinul a refuzat să comenteze informațiile.

Fondul rus de investiții directe (RDIF), care vinde vaccinul Sputnik V în străinătate, a spus că relatările Reuters conțin „declarații false și inexacte” bazate pe surse anonime care încearcă să facă rău Sputnik V ca parte a unei campanii de dezinformare. RDIF a sugerat că vaccinul ar putea fi atacat de „lobby-ul farmaceutic occidental”, fără a oferi dovezi ale unei astfel de campanii.

RDIF a adăugat că vaccinul este înregistrat în peste 60 de țări și că studiile făcute inclusiv în Argentina, Mexic și Ungaria, care folosesc deja vaccinul, arată că este sigur și eficient. Acesta a spus că nu au fost raportate „evenimente adverse grave”.

EMA a refuzat să comenteze detaliile procesului de evaluare cât timp ce aceasta este în desfășurare. Agenția a precizat că aplică aceleași standarde tuturor solicitanților și că, pentru a autoriza un vaccin împotriva COVID-19, EMA are nevoie de „informații detaliate despre siguranța, eficacitatea și calitatea acestuia”.

Editor : M.B.

Partenerii noștri
Confidenţialitatea ta este importantă pentru noi. Vrem să fim transparenţi și să îţi oferim posibilitatea să accepţi cookie-urile în funcţie de preferinţele tale.
De ce cookie-uri? Le utilizăm pentru a optimiza funcţionalitatea site-ului web, a îmbunătăţi experienţa de navigare, a se integra cu reţele de socializare şi a afişa reclame relevante pentru interesele tale. Prin clic pe butonul "DA, ACCEPT" accepţi utilizarea modulelor cookie. Îţi poţi totodată schimba preferinţele privind modulele cookie.
Da, accept
Modific setările
Alegerea dumneavoastră privind modulele cookie de pe acest site
Aceste cookies sunt strict necesare pentru funcţionarea site-ului și nu necesită acordul vizitatorilor site-ului, fiind activate automat.
- Afișarea secţiunilor site-ului - Reţinerea preferinţelor personale (inclusiv în ceea ce privește cookie-urile) - Reţinerea datelor de logare (cu excepţia logării printr-o platformă terţă, vezi mai jos) - Dacă este cazul, reţinerea coșului de cumpărături și reţinerea progresului unei comenzi
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
RCS&RDS S.A. digi24.ro Vezi politica de confidenţialitate
cmp_level, prv_level, m2digi24ro, stickyCookie
Studiu de Audienţă și Trafic Internet (prin CXENSE) brat.ro
cX_S, cX_P, cX_T
Google IDE google.com Vezi politica de confidenţialitate
IDE
Vă rugăm să alegeţi care dintre fişierele cookie de mai jos doriţi să fie utilizate în ce vă priveşte.
Aceste module cookie ne permit să analizăm modul de folosire a paginii web, putând astfel să ne adaptăm necesității userului prin îmbunătățirea permanentă a website-ului nostru.
- Analiza traficului pe site: câţi vizitatori, din ce arie geografică, de pe ce terminal, cu ce browser, etc, ne vizitează - A/B testing pentru optimizarea layoutului site-ului - Analiza perioadei de timp petrecute de fiecare vizitator pe paginile noastre web - Solicitarea de feedback despre anumite părţi ale site-ului
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Google Analytics google.com Vezi politica de confidenţialitate
_ga, _gid, _gat, AMP_TOKEN, _gac_<property-id>, __utma, __utm, __utmb, __utmc, __utmz, __utmv
Aceste module cookie vă permit să vă conectaţi la reţelele de socializare preferate și să interacţionaţi cu alţi utilizatori.
- Interacţiuni social media (like & share) - Posibilitatea de a te loga în cont folosind o platformă terţă (Facebook, Google, etc) - Rularea conţinutului din platforme terţe (youtube, soundcloud, etc)
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Facebook facebook.com Vezi politica de confidenţialitate
a11y, act, csm, P, presence, s, x-referer, xs, dpr, datr, fr, c_user
Youtube youtube.com Vezi politica de confidenţialitate
GED_PLAYLIST_ACTIVITY,APISID, GEUP, HSID, LOGIN_INFO, NID, PREF, SAPISID, SID, SSID, SIDCC, T9S2P.resume, VISITOR_INFO1_LIVE, YSC, dkv, s_gl, wide
Twitter twitter.com Vezi politica de confidenţialitate
_twitter_sess, auth_token, lang, twid, eu_cn, personalization_id, syndication_guest_id, tfw_exp
Instagram instagram.com Vezi politica de confidenţialitate
csrftoken, ds_user_id, ig_did, ig_cb, mcd, mid, rur, shbid, shbts, urlgen
Aceste module cookie sunt folosite de noi și alte entităţi pentru a vă oferi publicitate relevantă intereselor dumneavoastră, atât în cadrul site-ului nostru, cât și în afara acestuia.
- Oferirea de publicitate în site adaptată concluziilor pe care le tragem despre tine în funcţie de istoricul navigării tale în site și, în unele cazuri, în funcţie de profilul pe care îl creăm despre tine. Facem acest lucru pentru a menţine site-ul profitabil, în așa fel încât să nu percepem o taxă de accesare a site-ului de la cei care îl vizitează. - Chiar dacă astfel de module cookie nu sunt utilizate, te rugăm să reţii că ţi se vor afişa reclame pe site-ul nostru, dar acestea nu vor fi adaptate intereselor tale. Aceste reclame pot să fie adaptate în funcţie de conţinutul paginii.
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
CXENSE cxense.com Vezi politica de confidenţialitate
gcks, gckp, _cX_segmentInfo, cx_profile_timeout, cx_profile_data
Google DFP google.com Vezi politica de confidenţialitate
__gads, id, NID, SID, ANID, IDE, DSID, FLC, AID, TAID, exchange_uid, uid, _ssum, test_cookie, 1P_JAR, APISID, evid_0046, evid_0046-synced
Trimite
Vezi politica de confidențialitate