Organizația Mondială a Sănătății a semnalat posibile contaminări și insuficiente controale de sterilizare în timpul timpul unei inspecții la o fabrică din Rusia unde se produce vaccinul Sputnik V, scrie The Moscow Times. Într-un raport preliminar ulterior controlului, OMS enumeră șase puncte de îngrijorare privind procesul de producție. Fabrica din Rusia a făcut la rândul ei precizări, în care vorbește despre doar patru probleme, care "au fost ulterior remediate în întregime". Moscova încearcă să obțină autorizarea vaccinului Sputnik V atât din partea OMS, cât și a Agenției Europene a Medicamentului.
Într-un raport intermediar publicat miercuri, OMS a evidențiat șase deficiențe de producție la fabrica Pharmstandard din orașul rusesc Ufa, una din cele patru locații pe care organizația le inspectează în vederea evaluării vaccinului Sputnik pentru autorizare de urgență.
OMS afirmă că "a identificat îngrijorări privind implementarea de măsuri adecvate pentru diminuarea contaminării", precum și "îngrijorări privind validarea filtrării adecvate" a vaccinului Sputnik V. De asemenea, a subliniat posibile probleme la sistemul folosit pentru urmărirea și identificarea loturilor de vaccinuri, precum și "îngrijorări privind... controlul calității".
Pharmstandard a anunțat că a abordat deja problemele ridicate de OMS. Cu toate acestea, într-un comunicat publicat pe site, varianta în limba engleză, compania susține că OMS a identificat doar patru probleme, nu șase, așa cum se arată în raportul OMS publicat miercuri.
Nici OMS, nici Pharmstandard nu au răspuns solicitării The Moscow Times de a comenta acest aspect
Pharmstandard a declarat că problemele descoperite de OMS sunt "chestiuni tehnice, legate în special de o linie de producție, care au fost ulterior remediate în întregime".
Pharmstandard: "Sputnik V demonstrează în mod constant o siguranță și eficiență remarcabile"
Compania a mai precizat că la fabrica din Ufa are loc umplerea dozelor de vaccin cu ser, serul fiind produs la o altă fabrică. Pharmstandard mai susține că OMS "nu a avut nicio obiecție față de siguranța și eficiența produsului finit" și nici nu "a identificat probleme critice în producția și calitatea vaccinului, în studiile clinice (sau) posibile efecte secundare".
Compania a reiterat, de asemenea, afirmațiile privind presupusa superioritate a vaccinului Sputnik V față de cele occidentale, spunând că "spre deosebire de vaccinurile străine, Sputnik V demonstrează în mod constant o siguranță și eficiență remarcabile în lumea reală".
Până acum nu a fost publicat niciun studiu peer-review privind eficiența în lumea reală a vaccinului Sputnik V. Studiile de laborator au indicat că vaccinul, la fel ca și altele, ar putea fi mai puțin eficient în prevenirea infecțiilor cu tulpini noi, mai agresive ale coronavirusului.
Rusia încearcă în prezent să obțină autorizarea vaccinului Sputnik V atât de la OMS, cât și de la Agenția Europeană a Medicamentului. Ca parte a procesului, ambele organisme au efectuat controale la fabricile de producție. Nici OMS, nici EMA nu au publicat informații despre rezultatele inspecțiilor.
Purtătorul de cuvânt de la Kremlin, Dmitri Peskov, a declarat miercuri că Pharmstandard a rezolvat deja observațiile OMS. Fabrica spune că a invitat din nou OMS, pentru a doua inspecția a fabricilor.
Editor : Bogdan Păcurar
