De ce nu se mai găsește Distonocalm în farmacii

Potrivit fabricantului Distonocalm, compania Zentiva România, noua formulă nu va mai include derivatul de ergot. În 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot, în cazul anumitor indicații terapeutice. Deși se adresa altor indicații terapeutice, dar folosea această substanță, fabricanții distonocalmului au început să aibă dificultăți de aprovizionare a acestui derivat. ”Recomandarea CHMP a condus la dificultăți de aprovizionare cu derivat de ergot și, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producției în formula actuală”, spun reprezentanții Zentiva. Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.

“Este important de menționat faptul că această situație nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficiență sau siguranță a produsului. Indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricții CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe rațiuni economice comerciale, așa cum poate s-ar putea crede, date fiind condițiile foarte dificile din piața farmaceutică. Regretăm neplăcerile provocate pacienților și comunității de profesioniști în sănătate și sperăm că reluarea producției în noua formulă se va face cât mai curând, după obținerea autorizării ANMDM”, a declarat Simona Cocoș, Director General Zentiva România.