Prospectul vaccinului produs de Pfizer-BioNTech, care va începe să fie administrat de astăzi în toate țările Uniunii Europene, a fost publicat de Agenția Europeană a Medicamentelor. Prospectul conține atât date despre denumirea comercială a vaccinului, cât și informații privind conținutul, administrarea sau contraindicațiile de folosire.
Denumirea comercială a vaccinului Pfizer-BioNTech este COMIRNATY, potrivit indicațiilor de etichetare conținute în prospect.
Documentul prezintă informații despre substanțele conținute, dar și despre contraindicațiile de folosire.
Comirnaty nu trebuie administrat
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din prospect)
Atenționări și precauții
Înainte să vi se administreze vaccinul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
- ați avut vreodată o reacție alergică severă sau probleme la respirație după orice alt vaccin injectabil sau după ce vi s-a administrat Comirnaty în trecut.
- vi s-a întâmplat vreodată să leșinați după o injecție efectuată cu acul.
- aveți o boală severă sau o infecție cu febră mare. Cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți febră scăzută sau o infecție ușoară la nivelul căilor respiratorii superioare, de exemplu o răceală.
- aveți o problemă legată de sângerare, vă apar vânătăi cu ușurință sau utilizați un medicament care previne cheagurile de sânge.
- aveți un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli cum este infecția cu HIV sau din cauza unui medicament care vă afectează sistemul imunitar cum este un corticosteroid
Vaccinul se administrează sub forma unei injecții de 0,3 ml, într-un mușchi din partea superioară a brațului, în două doze,la interval de 21 de zile.
Reacții adverse
Reacțiile adverse pe care le poate declanșa vaccinul sunt clasificate în categorii, de la foarte frecvente la frecvență necunoscută. Cele frecvente sunt oboseală, durere de cap, dureri musculare, iar cele mai rare sunt reacțiile alergice severe.
Prospectul menționează că, dacă manifestați orice reacții adverse, trebuie să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Condiții de păstrare
vaccinul se păstrează la congelator, la temperaturi cuprinse între -90°C și -60°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
După decongelare, vaccinul trebuie diluat și utilizat imediat. Cu toate acestea, datele privind stabilitatea în timpul utilizării au demonstrat că, după ce a fost scos din congelator, vaccinul nediluat poate fi păstrat înainte de utilizare timp de până la 5 zile, la temperaturi de 2°C-8°C sau timp de până la 2 ore, la temperaturi de până la 30°C, se mai aratăîn prospect.
Ce substanțe conține vaccinul
Substanța activă este vaccin de tip ARNm COVID-19. După diluare, flaconul conține 5 doze a câte 0,3 ml, fiecare cu 30 micrograme ARNm.
Celelalte componente sunt:
- ((4-hidroxibutil)azanediil)bis(hexan-6,1-diil)bis(2-hexildecanoat) (ALC-0315)
- 2-[(polietilenglicol)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidă (ALC-0159)
- 1,2-Distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)
- colesterol
- clorură de potasiu
- dihidrogenofosfat de potasiu
- clorură de sodiu
- fosfat disodic dihidrat
- sucroză
- apă pentru preparate injectabile
Prospectul poate fi citit integral aici:
Prospect_vaccin_COVID_150522_ro
Editor : B.P.
