Agenția Europeană a Medicamentului: Este o urgență ca vaccinurile existente să fie adaptate la noile mutații DOCUMENT

Cadru medical scoate doze de vaccin anti-COVID din frigider
Doze de vaccin anti-COVID scoase din frigider. Imagine cu caracter ilustrativ. Foto: Getty Images

Agenția Europeană a Medicamentului a publicat un ghid conținând un set de principii pentru producătorii de vaccinuri care încep să dezvolte seruri eficiente împotriva noilor tulpini ale coronavirusului. Cercetătorii au atras atenția că vaccinurile care sunt autorizate în prezent ar putea fi mai puțin eficiente împotriva variantelor mutante ale virusului SARS-CoV-2 și că este nevoie de adaptarea formulelor pentru a face față noilor tulpini.

Cele trei vaccinuri autorizate la nivelul UE - Pfizer-BioNTech, Moderna și Oxford-AstraZeneca - sunt eficiente și împotriva noilor tulpini ale coronavirusului care s-au răspândit până acum în Europa. Cu toate acestea, mutațiile continue pe care le suferă virusul ar putea determina necesitatea adaptării acestor vaccinuri, pentru a oferi același nivel de protecție, arată Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Datele actuale indică faptul că unele dintre aceste variante ar putea avea impact asupra eficienței vaccinurilor împotriva înfecției COVID-19.

Ca atare, motivează EMA, definirea unui proces de reglementare accelerată a adaptării vaccinurilor pentru a face față noilor variante este o urgență de sănătate publică. La momentul actual, au loc discuții la nivel internațional despre cum trebuie abordată în mod coordonat problema noilor tulpini și a vaccinurilor, se mai precizează în comunicatul EMA.

Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA a adoptat un document privind datele de laborator, clinice și de calitate necesare în procesul de aprobare a unui vaccin derivat din cele care sunt autorizate în prezent. Ghidul pornește de la premisa că un vaccin derivat se bazează în cea mai mare parte pe "vaccinul-părinte", deja aprobat, și că diferențele constau în structura specifică (antigenul) selectată să declanșeze răspunsul imun al organismului.

Documentul poate fi citit integral aici:

Reflection-paper-regulatory-requirements-vaccines-intended-provide-protection-against-variant_en

În continuare, EMA detaliază cerințele pentru fiecare set de date. 

Date clinice

Eficacitatea vaccinului derivat ar trebui demonstrată prin studii care să investigheze răspunsul imun pe care îl declanșează vaccinul derivat împotriva variantei de coronavirus. EMA recomandă cel puțin un studiu clinic pe subiecți care nu au fost vaccinați și nici nu au avut boala înainte.

Un grup mic de subiecți selectați aleator ar urma să primească fie vaccinul original, fie vaccinul derivat. Prin acest gen de studiu se urmărește strângerea de probe că răspunsul imun declanșat de vaccinul derivat împotriva tulpinii de coronavirus este de aceeași intensitate cu răspunsul declanșat de vaccinul original împotriva tulpinii originale a coronavirusului.

Producătorii ar trebui, de asemenea, să studieze eficacitatea vaccinului derivat când este administrat într-o singură doză sau cu rapel pe subiecți care au fost vaccinați anterior cu vaccinul original. Răspunsul imun declanșat de o doză de vaccin derivat împotriva tulpinii mutante ar trebui comparat cu răspunsul imun înregistrat în timpul studiului clinic de vaccinul original împotriva tulpinii originale a virusului.

Monitorizarea siguranței și eficienței vaccinului derivat va continua și după autorizarea acestuia.

Studii de laborator (date non-clinice)

Documentul EMA arată că nu este nevoie de studii de laborator pentru dezvoltarea unui vaccin derivat. Totuși, dacă producătorul va face un astfel de studiu, rezultatele vor fi evaluate de Comitetul pentru medicină umană din cadrul EMA, împreună cu datele clinice.  

Calitate și producție

Este de așteptat ca vaccinul derivat să fie fabricat de același producător ca vaccinul original, folosind aceeași linie de producție și control. Producătorul va trebui să demonstreze cu date că vaccinul derivat respectă aceleași standarde de calitate ca vaccinul original. În cazul unui vacin multivalent, care conține mai multe tulpini, pot fi cerute mai multe dovezi privind calitatea substanețelor active și a produsului final. 

Editor : Bogdan Pacurar

Partenerii noștri
Confidenţialitatea ta este importantă pentru noi. Vrem să fim transparenţi și să îţi oferim posibilitatea să accepţi cookie-urile în funcţie de preferinţele tale.
De ce cookie-uri? Le utilizăm pentru a optimiza funcţionalitatea site-ului web, a îmbunătăţi experienţa de navigare, a se integra cu reţele de socializare şi a afişa reclame relevante pentru interesele tale. Prin clic pe butonul "DA, ACCEPT" accepţi utilizarea modulelor cookie. Îţi poţi totodată schimba preferinţele privind modulele cookie.
Da, accept
Modific setările
Alegerea dumneavoastră privind modulele cookie de pe acest site
Aceste cookies sunt strict necesare pentru funcţionarea site-ului și nu necesită acordul vizitatorilor site-ului, fiind activate automat.
- Afișarea secţiunilor site-ului - Reţinerea preferinţelor personale (inclusiv în ceea ce privește cookie-urile) - Reţinerea datelor de logare (cu excepţia logării printr-o platformă terţă, vezi mai jos) - Dacă este cazul, reţinerea coșului de cumpărături și reţinerea progresului unei comenzi
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
RCS&RDS S.A. digi24.ro Vezi politica de confidenţialitate
cmp_level, prv_level, m2digi24ro, stickyCookie
Studiu de Audienţă și Trafic Internet (prin CXENSE) brat.ro
cX_S, cX_P, cX_T
Google IDE google.com Vezi politica de confidenţialitate
IDE
Vă rugăm să alegeţi care dintre fişierele cookie de mai jos doriţi să fie utilizate în ce vă priveşte.
Aceste module cookie ne permit să analizăm modul de folosire a paginii web, putând astfel să ne adaptăm necesității userului prin îmbunătățirea permanentă a website-ului nostru.
- Analiza traficului pe site: câţi vizitatori, din ce arie geografică, de pe ce terminal, cu ce browser, etc, ne vizitează - A/B testing pentru optimizarea layoutului site-ului - Analiza perioadei de timp petrecute de fiecare vizitator pe paginile noastre web - Solicitarea de feedback despre anumite părţi ale site-ului
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Google Analytics google.com Vezi politica de confidenţialitate
_ga, _gid, _gat, AMP_TOKEN, _gac_<property-id>, __utma, __utm, __utmb, __utmc, __utmz, __utmv
Aceste module cookie vă permit să vă conectaţi la reţelele de socializare preferate și să interacţionaţi cu alţi utilizatori.
- Interacţiuni social media (like & share) - Posibilitatea de a te loga în cont folosind o platformă terţă (Facebook, Google, etc) - Rularea conţinutului din platforme terţe (youtube, soundcloud, etc)
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
Facebook facebook.com Vezi politica de confidenţialitate
a11y, act, csm, P, presence, s, x-referer, xs, dpr, datr, fr, c_user
Youtube youtube.com Vezi politica de confidenţialitate
GED_PLAYLIST_ACTIVITY,APISID, GEUP, HSID, LOGIN_INFO, NID, PREF, SAPISID, SID, SSID, SIDCC, T9S2P.resume, VISITOR_INFO1_LIVE, YSC, dkv, s_gl, wide
Twitter twitter.com Vezi politica de confidenţialitate
_twitter_sess, auth_token, lang, twid, eu_cn, personalization_id, syndication_guest_id, tfw_exp
Instagram instagram.com Vezi politica de confidenţialitate
csrftoken, ds_user_id, ig_did, ig_cb, mcd, mid, rur, shbid, shbts, urlgen
Aceste module cookie sunt folosite de noi și alte entităţi pentru a vă oferi publicitate relevantă intereselor dumneavoastră, atât în cadrul site-ului nostru, cât și în afara acestuia.
- Oferirea de publicitate în site adaptată concluziilor pe care le tragem despre tine în funcţie de istoricul navigării tale în site și, în unele cazuri, în funcţie de profilul pe care îl creăm despre tine. Facem acest lucru pentru a menţine site-ul profitabil, în așa fel încât să nu percepem o taxă de accesare a site-ului de la cei care îl vizitează. - Chiar dacă astfel de module cookie nu sunt utilizate, te rugăm să reţii că ţi se vor afişa reclame pe site-ul nostru, dar acestea nu vor fi adaptate intereselor tale. Aceste reclame pot să fie adaptate în funcţie de conţinutul paginii.
Companie Domeniu Politica de confidenţialitate
CXENSE cxense.com Vezi politica de confidenţialitate
gcks, gckp, _cX_segmentInfo, cx_profile_timeout, cx_profile_data
Google DFP google.com Vezi politica de confidenţialitate
__gads, id, NID, SID, ANID, IDE, DSID, FLC, AID, TAID, exchange_uid, uid, _ssum, test_cookie, 1P_JAR, APISID, evid_0046, evid_0046-synced
Trimite
Vezi politica de confidențialitate