Șeful Administrației americane pentru Siguranță Alimentară și Farmaceutică (FDA) a declarat că este dispus să treacă peste procesul normal de autorizare a vaccinului Covid-19 cât de curând posibil, însă a insistat că nu o va face pentru a-l mulțumi pe președintele Donald Trump.
Într-un interviu pentru Financial Times, Stephen Hahn a spus că agenția pe care o conduce este pregătită să autorizeze vaccinul înainte de finalizarea celei de-a treia părți a testelor clinice, atâta vreme cât oficialii înțeleg că beneficiile sunt mai importante ca riscurile. Însă el a apărat instituția pe care o conduce împotriva acuzațiilor că grăbește procesul pentru a-i îmbunăți șansele de realegere a președintelui Trump.
“Este de datoria sponsorului (dezvoltatorului de vaccine) să ceară autorizația sau aprobarea, și noi luăm o decizie privind cererea. Dacă vor face acest lucru înainte de terminarea Fazei Trei, am putea considera că este adecvat. Am putea să găsim că e inadecvat, vom lua o decizie”, a spus Hahn.
Decizia lui Hahn privind acordarea unei aprobări pentru producerea vaccinului Covid-19 probabil va fi una dintre cele mai importante și delicate decizii din istoria sistemului public de sănătate din SUA.
China și Rusia au aprobat vaccinuri fără să aștepte finalizarea celei de-a treia părți a testelor clinice, care este cea mai mare și mai riguroasă parte dintre toate testele pentru dezvoltarea unui medicament. Însă aceste state au fost criticate de către oficiali din sistemele de sănătate publică – inclusiv cei din SUA – care au avertizat că ar putea fi nesigur să faci un astfel de lucru.
Doctorul Hahn a insistat că există o cale sigură pentru ca un vaccin să devină disponibil înainte de terminarea Fazei Trei a testelor – probabil prin emiterea unei autorizații de urgență pentru uz de către anumite grupuri, și nu un acord general.
“Autorizația noastră de urgență nu este același lucru ca o aprobare deplină. Standardul legal, medical și științific pentru acest lucru este că beneficiul depășește riscul în cadrul unei urgențe sanitare”, a spus el.
Însă a insistat că nu va grăbi un vaccin pentru a-l mulțumi pe președinte, având în vedere că există relatări privind cererea lui Trump ca un vaccin să fie disponibil înainte de alegerile din noiembrie, pentru a-și îmbunătăți șansele la victorie.
Declarația lui Hahn vine la sfârșitul unei săptămâni grele pentru el și agenția pe care o conduce.
Sâmbăta trecută, Donald Trump a acuzat elemente ale “statului paralel” în agenție și că aceasta se mișcă prea greu în a aproba noi tratamente pentru coronavirus, într-o mișcare care l-ar afecta pe plan politic. Cu o zi mai târziu, Hahn și Trump au anunțat împreună autorizația de urgență pentru a folosi ca tratament plasma convalescentă recoltată de la pacienți recuperați de COVID-19. Însă Stephen Hahn a fost imediat criticat pentru supraestimarea beneficiilor.
Șeful FDA a declarat pentru Financial Times că a regretat afirmația sa că tratamentul cu plasmă ar salva viețile a 35 de pacienți din 100. Datele sugerează că această cifră este mai apropiată de 5 din 100.
“Aș fi făcut o treabă mult mai bună duminica trecută prin explicarea riscurilor”, a adăugat oficialul american.
Redactor: Alexandru Costea
