Agenția guvernamentală americană pentru siguranța alimentelor și medicamentelor este reticentă în a continua testarea vaccinului anti-coronavirus oprită după ce unul dintre participanți a suferit leziuni ale coloanei vertebrale în timpul ei, în contextul în care Institutul Național pentru Sănătate (NIH), o altă agenție guvernamentală americană, pentru cercetare biomedicală, a lansat o investigație în acest caz, scrie CNN.
„Conducerea NIH este foarte îngrijorată. Toată lumea speră la un vaccin, iar dacă avem complicații majore, întregul demers ar putea să fie deraiat”, a declarat dr. Avindra Nath, director clinic și conducătoarea cercetărilor în ce privește virusurile în cadrul agenției.
O mulțime de incertitudini rămân cu privire la ce s-a întâmpla în cazul pacientului care a avut probleme ale cloanei vertebrale în urma testării, spre frustrarea celor care urmăresc procesul de testare a vaccinului. AstraZeneca, compania care a dezvoltat vaccinul împreună cu Universitatea Oxford și care conduce procesul de testare, susține că voluntarul s-a recuperat în urma unei inflamații severe a coloanei vertebrale și că nu mai este spitalizat în acest moment.
Astrazeneca nu a confirmat, însă, că pacientul ar fi suferit de mielită transversală, însă Nath și un alt neurolog spun că au înțeles că acesta ar fi fost diagnosticul. Mielita transversală produce un set de simptome care includ inflamarea coloanei vertebrale. La rândul său, inflamația cauzează dureri, slăbiciune musculare și paralizie.
Agenția britanică echivalentă a studiat cazul și a permis, ulterior, ca testarea vaccinului să continue în Regatul Unit.
„AstraZeneca trebuie să fie ceva mai transparentă cu privire la complicațiile potențiale ale unui vaccin care va fi distribuit spre milioane de oameni. Am vrea să putem ajuta, dar lipsa informațiilor face dificilă această misiune”, a mai spus Nath.
Decizia cu privire la continuarea sau oprirea testării este una complexă pentru că e dificil să evaluezi care este cauza unei leziuni rare care se petrece în timpul testării unui vaccin dar și pentru că cercetătorii și autoritățile trebuie să calculeze riscurile unui efect advers rar al unui vaccin, față de beneficiile care ar putea rezulta din combaterea pandemiei.
NIH nu a obținut încă eșantioane de la pacientul afectat, iar investigația sa se află încă în stadiul de planificare, a spus Nath. Cercetătorii americani ar putea să studieze eșantioane de la alți pacienți vaccinați pentru a vedea dacă anticorpii generați ca răspuns la coronavirus ar putea să atace țesut cerebral sau vertebral.
Astfel de studii ar putea să dureze o lună sau două, însă FDA nu a anunțat încă cât de mult timp va dura până va decide dacă merge înainte cu testarea.
Care ar putea să fie cauza efectului advers la voluntarul vaccinat
O altă voluntară dintr-o fază anterioară a testării vaccinului AstraZeneca a avut suferit de efecte adverse similare, însă cercetătorii au descoperit că avea scleroză multiplă anterioară vaccinării. Neurologii care studiază boli precum mielita transversală spun că acestea sunt foarte rare și că apar la 1 din 250.000 de persoane. Ele apar, cel mai des, ca răspuns imunitar al organismului la un virus. Ceva mai puțin frecvent, astfel de episoade au apărut și în cazul vaccinărilor.
Cauza clară a acestei boli va fi răspunsul pentru autorități dacă să continue testarea sau nu. Uneori, o comorbiditate necunoscută este dezvăluită de răspunsul imunitar al unui organism la vaccin. Într-un astfel de caz, testarea poate fi continuată fără probleme pentru că boala nu a avut legătură cu vaccinul.
Mai îngrijorător ar fi un caz de „mimetism molecular”. În aceste cazuri, o parte a vaccinului ar putea fi similară cu țesut cerebral sau vertebral, fapt ce ar rezulta într-un atac imun al organismului și asupra acelui tip de țesut, ca răspuns la vaccin. Dacă aceasta ar fi situația, o altă apariție a mielitei transversale în cazul unui voluntar vaccinat ar duce la oprirea pe termen nedeterminat al testării.
Editor : Adrian Dumitru
